Covid-19: beschikbaarheid van pbm en medische hulpmiddelen

De Europese Commissie wil de beschikbaarheid van pbm en medische hulpmiddelen waarborgen om adequate bescherming te bieden tijdens de uitbraak van Covid-19. Daarom heeft zij een aanbeveling gedaan om de procedures voor conformiteitsbeoordeling en markttoezicht flexibeler te maken en tegelijkertijd een adequaat niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.

Aanbeveling
Op 16 maart 2020 verscheen in het Publicatieblad de Aanbeveling (EU)2020/403 van de Commissie van 13 maart 2020 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de Covid-19-dreiging.
In deze aanbeveling verzoekt de Commissie de gehele toeleveringsketen, de aangemelde instanties en de markttoezichtautoriteiten om maatregelen te nemen om tegemoet te komen aan de voortdurend stijgende vraag van pbm en medische hulpmiddelen op EU-markt. Deze maatregelen zouden echter geen nadelig effect mogen hebben op het algemene niveau van gezondheid en veiligheid. De belanghebbenden moeten blijven waarborgen dat een pbm of een medisch hulpmiddel dat op de EU-markt wordt gebracht, een adequaat niveau van bescherming van de gezondheid van de gebruikers blijft bieden.
 
Conformiteitsbeoordeling
De aanbeveling vraagt aan de aangemelde instanties om voorrang te geven aan conformiteitsbeoordeling voor alle nieuw ingediende verzoeken van marktdeelnemers van pbm die nodig zijn voor de bescherming in het kader van de uitbraak van Covid-19. Pbm die bedoeld zijn om bescherming te bieden tegen schadelijke biologische agentia, zoals virussen, zijn pbm van categorie III op basis van de pbm-verordening (2016/425/EU). Deze categorie, die pbm omvat die beschermen tegen risico’s die “zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid”, vereist steeds de tussenkomst van een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling.
 
Markttoezicht
De aanbeveling stelt ook voor de procedures voor markttoezicht flexibeler te maken en tegelijkertijd een adequaat niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
 
Geen voldoening aan de eisen: uit de markt
De betrokken markttoezichtautoriteiten in de lidstaten moeten ervoor zorgen dat er geen pbm of medische hulpmiddelen op de markt zijn die niet aan de voorschriften voldoen en ernstige risico’s voor de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers met zich meebrengen.
 
Op de markt brengen zonder conformiteitsbeoordelingsprocedures
Daartegenover staat dat indien de pbm of medische hulpmiddelen een passend niveau van gezondheid en veiligheid waarborgen en beantwoorden aan de veiligheidseisen, de markttoezichtautoriteiten het op de markt kunnen toestaan, zelfs als de conformiteitsbeoordelingsprocedures (met inbegrip van het aanbrengen van de CE-markering) nog niet volledig zijn afgerond. Het op de markt brengen van deze producten is slechts toegestaan gedurende een beperkte periode terwijl de nodige procedures worden uitgevoerd.
 
Pbm of medische hulpmiddelen zonder CE-markering
Pbm of medische hulpmiddelen zonder CE-markering zouden eveneens kunnen worden aangekocht door de betrokken autoriteiten van een lidstaat, mits wordt gewaarborgd dat deze producten alleen beschikbaar worden gemaakt voor gezondheidswerkers gedurende de gezondheidscrisis (geen betreding in de reguliere distributiekanalen en niet ter beschikking gesteld aan andere gebruikers).
 
 
Meer info:
: preventActua 11/2020