Covid-19: Disponibilité d’EPI et de dispositifs médicaux

La Commission européenne voudrait garantir la disponibilité d’EPI et de dispositifs médicaux pour assurer une protection adéquate dans le contexte de l’épidémie de COVID-19. Elle a donc émis une recommandation pour assouplir les procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché tout en garantissant un niveau de protection de la santé adéquat.

Recommandation
Le 16 mars 2020 est paru dans le Journal Officiel la Recommandation (UE) 2020/403 de la Comission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19.
Dans cette recommandation, la Commission invite toute la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les organismes notifiés et les autorités de surveillance du marché à mettre en œuvre des mesures pour répondre à la demande en constante augmentation d’EPI et de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. Ces mesures ne devraient pas avoir d’effet préjudiciable sur le niveau global de santé et de sécurité: les acteurs concernés doivent veiller à ce que tout EPI ou dispositif médical mis sur le marché de l’UE continue à assurer un niveau adéquat de protection de la santé des utilisateurs.
 
Procédures d’évaluation de la conformité
La Recommandation demande que les organismes notifiés réalisent en priorité les activités d’évaluation de la conformité pour toute nouvelle demande d’EPI nécessaires pour assurer la protection dans le contexte de l’épidémie de COVID-19.
Les EPI destinés à protéger contre les agents biologiques nocifs, tels que les virus, sont des EPI de catégorie III (règlement EPI 2016/425/UE) (voir aussi notre article Règlement européen sur les équipements de protection individuelle).
Cette catégorie, qui comprend les EPI protégeant contre les risques qui peuvent avoir des "conséquences très graves comme la mort ou des dommages irréversibles pour la santé", requiert toujours l’intervention d’un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité.
 
Procédures de surveillance du marché
La Recommandation préconise aussi un assouplissement des procédures de surveillance du marché tout en garantissant le maintien d’un niveau de protection de la santé adéquat.
 
Non-conformité: à bannir
Les autorités compétentes en matière de surveillance du marché dans les États membres devraient pour leur part veiller à ce qu’il n’y ait pas d’EPI ou de dispositifs médicaux non conformes et présentant des risques graves pour la santé et la sécurité des utilisateurs sur le marché.
 
Mise sur le marché même sans procédures d’évaluation de la conformité
Par contre, si des EPI ou des dispositifs médicaux garantissent un niveau adéquat de santé et de sécurité et répondent aux exigences de sécurité, les autorités de surveillance du marché peuvent autoriser leur mise sur le marché, même lorsque les procédures d’évaluation de la conformité (y compris l’apposition du marquage CE) n’ont pas été menées à leur terme. Cette mise sur le marché n’est autorisée que pour une période limitée et pendant que les procédures nécessaires sont effectuées.
 
EPI ou dispositifs médicaux sans marquage CE
Des EPI ou dispositifs médicaux ne portant pas le marquage CE pourraient également être achetées par les autorités compétentes d’un État membre, à condition que ces produits soient exclusivement mis à la disposition des professionnels de la santé pendant la durée de la crise sanitaire (pas d’entrée dans les filières habituelles de distribution et pas de mise à disposition des autres utilisateurs).
 
 
Pour en savoir plus:
: preventActua 11/2020